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关于新版《质量管理体系认证规则》客户告知函
发布时间 : 2025-11-27 10:35:28
华生原检测认证中心（北京）有限公司
关于新版《质量管理体系认证规则》客户告知函
关于新版《质量管理体系认证规则》客户告知函
尊敬的获证组织、申请组织及相关方：
为进一步强化认证行业公信力建设，提高质量管理体系认证的有效性，国家认证认可监督管理委员会（CNCA）于 2025 年 8 月31日正式发布新版《质量管理体系认证规则》（以下简称“新版认证规则”）（CNCA-QMS-01:2025），将于 2026 年 1 月 1 日起正式实施。为助力各方了解新版认证规则的相关变化情况，确保认证活动持续合规且有效进行，现对新版认证规则的相关变化情况及新要求予以公示告知。
一、认证申请（新版规则5.1.2）
提出认证申请时委托人应具备以下条件：
1．已取得合法主体资格，已取得相关法律法规规定的行政许可（适用时），并处于有效期内；
2．已按认证标准建立QMS，且运行满三个月；
注：QMS运行满三个月的证据时间，应在企业取得营业执照后计算，企业在取得营业执照前不计入QMS运行时间。
3．因获证组织自身原因被原发证机构暂停、撤销认证证书已满一年（适用时）；
注：因获证组织自身原因，认证证书被暂停、撤销、注销满一年后，原获证组织方可重新申请认证。
认证证书暂停期满后被撤销的，按认证证书被暂停的日期起算满一年（获证组织一定保持证书持续有效，避免因证书暂停、撤销、注销而可能引起的一年内认证证书的空窗期）。
4．原QMS认证证书发证机构被国家认监委撤销资质已满三个月（适用时）；
注：原QMS颁证机构被整体撤销或QMS认证资质被撤销满三个月后，方可重新申请认证。
当前未被行政监管部门责令停产停业整顿；
6．当前未列入“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”发布的严重违法失信名单；
注：严重违法失信记录是认证申请的一票否决项，如已取得QMS认证证书，不及时消除的，将面临证
书被暂停或撤销的风险。
7．一年内未发生被行政监管部门责令停产停业整顿的重大质量事故；
注：因重大质量事故被行政监管部门责令停产停业整顿后，应积极整改违法违规行为，消除相应后果。
提出认证申请时，申请认证组织应处于正常开展生产经营活动状态，且在1年内未发生重大质量事故。
8．一年内申请认证范围内的产品未发生产品质量国家监督抽查不合格，或发生产品质量国家监督抽查不合格但已按相关规定整改合格；
注：申请QMS认证覆盖范围内的产品发生国家监督抽查质量不合格的，应立即停止生产、销售同一产品，并按市场监管部门要求在限期内整改合格。 整改是否合格，以市场监管部门书面结论为准。
9．其他应具备的条件。
二、认证合同与认证费用支付（新版规则5.3）
1．通过申请评审后，认证机构应与认证委托人签订具有法律效力的认证合同。认证费用应由认证委托人（即申请认证并接受认证审核的组织）向认证机构直接支付，不得通过第三方代付。
2．认证委托人应遵守认证程序要求，严格按照《认证合同》约定履行相应责任。
2．认证委托人应遵守认证程序要求，严格按照《认证合同》约定履行相应责任。
三、认证审核安排（新版规则5.4、5.6～5.9、5.12）
（一）初次审核
分为第一阶段审核和第二阶段审核。两个阶段审核时间间隔最短不应少于5日，最长不应超过6个月。如需要更长的时间间隔，应重新实施第一阶段审核。
（二）监督审核
初次认证及再认证后的第一次监督审核应在认证证书签发之日起12个月内进行。此后，监督审核间隔不应超过12个月。
（三）审核时间
（1）审核时间按人日计算，1人日为8小时，如果贵组织工作日的实际工作时间不足8小时，则应延长现场审核天数以满足审核时间要求。
（2）每次审核，审核组必须对至少一个生产或服务班次进行现场审核，有倒班的还需至少审核一个除白班以外的其他班次的活动；
注：新规对审核时间、班次覆盖及审核间隔有严格规定，请理解并全面配合并为审核组访问所有场所和班次（包括夜班等）提供便利，确保生产现场处于正常状态。季节性生产的，需选择有生产或服务活动的时段与认证机构联系安排监督审核，必要时可分多次进行审核（如本次只审核管理，有生产或服务现场时再做补充生产或服务现场审核）。
（四）再认证审核
应在认证证书到期前完成。新签发的再认证证书的终止日期不超过原证书终止日期再加3年。如未能在原认证证书到期前完成再认证审核，则不应予以再认证。
注：为保证认证证书的延续性，建议在认证证书到期前2～3个月开始策划再认证事宜，为后续的再认证活动留有充足的时间（如不能在认证证书到期前完成现场审核的，认证机构应按初次认证开展认证活动）。
（五）特殊审核
为调查投诉、重大质量事故，重大变更或被暂停的客户进行追踪或获证组织认证范围内的产品在产品质量国家监督抽查中被查出不合格时，我机构将实施提前较短时间在不通知获证组织的情况下进行审核。
分为第一阶段审核和第二阶段审核。两个阶段审核时间间隔最短不应少于5日，最长不应超过6个月。如需要更长的时间间隔，应重新实施第一阶段审核。
（二）监督审核
初次认证及再认证后的第一次监督审核应在认证证书签发之日起12个月内进行。此后，监督审核间隔不应超过12个月。
（三）审核时间
（1）审核时间按人日计算，1人日为8小时，如果贵组织工作日的实际工作时间不足8小时，则应延长现场审核天数以满足审核时间要求。
（2）每次审核，审核组必须对至少一个生产或服务班次进行现场审核，有倒班的还需至少审核一个除白班以外的其他班次的活动；
注：新规对审核时间、班次覆盖及审核间隔有严格规定，请理解并全面配合并为审核组访问所有场所和班次（包括夜班等）提供便利，确保生产现场处于正常状态。季节性生产的，需选择有生产或服务活动的时段与认证机构联系安排监督审核，必要时可分多次进行审核（如本次只审核管理，有生产或服务现场时再做补充生产或服务现场审核）。
（四）再认证审核
应在认证证书到期前完成。新签发的再认证证书的终止日期不超过原证书终止日期再加3年。如未能在原认证证书到期前完成再认证审核，则不应予以再认证。
注：为保证认证证书的延续性，建议在认证证书到期前2～3个月开始策划再认证事宜，为后续的再认证活动留有充足的时间（如不能在认证证书到期前完成现场审核的，认证机构应按初次认证开展认证活动）。
（五）特殊审核
为调查投诉、重大质量事故，重大变更或被暂停的客户进行追踪或获证组织认证范围内的产品在产品质量国家监督抽查中被查出不合格时，我机构将实施提前较短时间在不通知获证组织的情况下进行审核。
四、审核实施要求（新版规则5.5、5.10）
（一）现场审核开始前，审核计划应提交给认证委托人并经其确认，确保现场地审核时贵组织认证范围内的生产或服务处于正常运行状态。
（二）最高管理者、QMS 相关职能部门负责人应参加首、末次会议。最高管理者确有特殊情况不能参加首、末次会议的，需提前授权其他高级管理层成员参会，说明缺席理由，并提交书面授权。
（三）每次审核，最高管理者要接受审核组的面对面访谈，并保留现场图片/影像、审核记录等证明材料。对认证委托人的最高管理者在QMS中发挥领导作用的情况进行重点审核。最高管理者不熟悉组织自身的质量方针、质量目标，未亲自参与并推动QMS实施的，认证审核应不予通过。
（四）轻微不符合（一般不符合），认证委托人可以针对轻微不符合制定纠正措施计划，由认证机构在下次审核时验证。严重不符合的验证时限应满足以下要求：
1．初次认证：在第二阶段审核结束之日起 6 个月内完成；
2．监督审核：在审核结束之日起 3 个月内完成；
3．再认证：在原认证证书到期前完成。再认证，严重不符合项验证未在证书到期前完成的，认证证书到期自动失效。
未能在规定的时限内完成对不符合所采取措施的情况，认证机构不应做出授予认证、保持认证或更新认证的决定。
（五）为了证实认证活动的实施，获证组织应留存认证证书有效期内相应的认证记录，至少包括：
1．认证合同；
2．审核计划；
3．首、末次会议签到表；
4．不符合报告及原因分析和纠正措施；
5．审核报告；
6．暂停、撤销通知（适用时）。
（六）发生下列情况的，认证机构可采取终止审核措施：
1．对审核活动不予配合，审核活动无法进行；
2．最高管理者或经授权的高级管理层成员缺席首、末次会议；
3．实际情况与申请材料有重大不一致；
4．其他导致审核程序无法完成的情况。
（二）最高管理者、QMS 相关职能部门负责人应参加首、末次会议。最高管理者确有特殊情况不能参加首、末次会议的，需提前授权其他高级管理层成员参会，说明缺席理由，并提交书面授权。
（三）每次审核，最高管理者要接受审核组的面对面访谈，并保留现场图片/影像、审核记录等证明材料。对认证委托人的最高管理者在QMS中发挥领导作用的情况进行重点审核。最高管理者不熟悉组织自身的质量方针、质量目标，未亲自参与并推动QMS实施的，认证审核应不予通过。
（四）轻微不符合（一般不符合），认证委托人可以针对轻微不符合制定纠正措施计划，由认证机构在下次审核时验证。严重不符合的验证时限应满足以下要求：
1．初次认证：在第二阶段审核结束之日起 6 个月内完成；
2．监督审核：在审核结束之日起 3 个月内完成；
3．再认证：在原认证证书到期前完成。再认证，严重不符合项验证未在证书到期前完成的，认证证书到期自动失效。
未能在规定的时限内完成对不符合所采取措施的情况，认证机构不应做出授予认证、保持认证或更新认证的决定。
（五）为了证实认证活动的实施，获证组织应留存认证证书有效期内相应的认证记录，至少包括：
1．认证合同；
2．审核计划；
3．首、末次会议签到表；
4．不符合报告及原因分析和纠正措施；
5．审核报告；
6．暂停、撤销通知（适用时）。
（六）发生下列情况的，认证机构可采取终止审核措施：
1．对审核活动不予配合，审核活动无法进行；
2．最高管理者或经授权的高级管理层成员缺席首、末次会议；
3．实际情况与申请材料有重大不一致；
4．其他导致审核程序无法完成的情况。
五、认证证书和认证标志
（一）认证证书和标志的使用
获证组织应正确使用认证证书和认证标志，在广告等有关宣传中正确使用认证标志，不得在产品上仅标注认证标志，只有在注明获证组织通过认证及认证机构名称的情况，方可在产品包装上标注认证标志。
认证证书处于暂停期间、被撤销或注销后，不得继续使用认证证书和认证标志。
（二）认证证书的暂停、撤销和注销（新版规则7.2、7.3、7.4）
1．证书暂停的情形
（1）持续或严重不满足认证要求的，包括QMS文件与实际业务运作严重脱离；
（2）不满足QMS适用的法律法规要求，且未采取有效纠正措施的；
（3）受到与质量相关的行政处罚，且尚未完成整改的；
（4）发生重大质量事故，反映获证组织QMS运行存在重大缺陷的；
（5）拒绝配合市场监管部门的认证执法监督检查，或者提供虚假材料或信息的；
（6）持有的与QMS范围有关的行政许可文件、资质证书、强制性认证证书等过期失效和的；
（7）不能按照规定的时间间隔接受监督审核的；
（8）未按相关规定正确引用和宣传获得的认证证书和有关信息，包括认证证书和认证标志的使用；
（9）不承担、履行认证合同约定的责任和义务的；
（10）被有关行政监管部门责令停业整顿的；
（11）发生与质量相关重大舆情的；
（12）主动申请暂停的；
（13）其他应暂停认证证书的。
2．证书撤销的情形
（1）被注销或撤销法律地位证明文件的；
（2）被“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”列入严重违法失信名单的；
（3）认证证书的暂停期限已满，但导致暂停的问题未得到解决或有效纠正的；
（4）经行政监管部门确认因获证组织违规而造成产品和服务等重大质量安全事故的；
（5）QMS没有运行或者已不具备运行条件的；
（6）其他应撤销认证证书的。
3．证书注销的情形
获证组织主动申请不再保持认证证书时，我机构确认不存在暂停或撤销情形后，注销其认证证书。
获证组织应正确使用认证证书和认证标志，在广告等有关宣传中正确使用认证标志，不得在产品上仅标注认证标志，只有在注明获证组织通过认证及认证机构名称的情况，方可在产品包装上标注认证标志。
认证证书处于暂停期间、被撤销或注销后，不得继续使用认证证书和认证标志。
（二）认证证书的暂停、撤销和注销（新版规则7.2、7.3、7.4）
1．证书暂停的情形
（1）持续或严重不满足认证要求的，包括QMS文件与实际业务运作严重脱离；
（2）不满足QMS适用的法律法规要求，且未采取有效纠正措施的；
（3）受到与质量相关的行政处罚，且尚未完成整改的；
（4）发生重大质量事故，反映获证组织QMS运行存在重大缺陷的；
（5）拒绝配合市场监管部门的认证执法监督检查，或者提供虚假材料或信息的；
（6）持有的与QMS范围有关的行政许可文件、资质证书、强制性认证证书等过期失效和的；
（7）不能按照规定的时间间隔接受监督审核的；
（8）未按相关规定正确引用和宣传获得的认证证书和有关信息，包括认证证书和认证标志的使用；
（9）不承担、履行认证合同约定的责任和义务的；
（10）被有关行政监管部门责令停业整顿的；
（11）发生与质量相关重大舆情的；
（12）主动申请暂停的；
（13）其他应暂停认证证书的。
2．证书撤销的情形
（1）被注销或撤销法律地位证明文件的；
（2）被“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”列入严重违法失信名单的；
（3）认证证书的暂停期限已满，但导致暂停的问题未得到解决或有效纠正的；
（4）经行政监管部门确认因获证组织违规而造成产品和服务等重大质量安全事故的；
（5）QMS没有运行或者已不具备运行条件的；
（6）其他应撤销认证证书的。
3．证书注销的情形
获证组织主动申请不再保持认证证书时，我机构确认不存在暂停或撤销情形后，注销其认证证书。
六、履行信息通报义务（新规5.3.4）
获证组织发生以下变化时，须立即书面通知认证机构：
1．管理体发生重大变更（如组织架构、股权、关键过程、地址等）；
2．法律地位、经营状况、组织状态或所有权发生变化；
3．发生重大的质量、安全、环保事故或相关的舆情事件；
4．被行政执法部门处罚；
5．认证范围内的产品在国家级监督抽查中被判定不合格。
新版规则对认证机构和受审核组织都提出了更加明确、细化的要求，请贵组织务必重视新版规则的变化，提前做好准备工作，严格遵守新版规则的要求，确保体系运行的符合性和有效性，并配合我机构完成相关审核与认证工作。
为帮助组织更好地理解新版规则的要求，随函附上新版《质量管理体系认证规则》（CNCA-QMS-01:2025）全文及释义，敬请查阅。我们将协助贵单位平稳过渡,如有任何疑问或需要进一步解读，请联系我机构总部（010-88112860）。
感谢贵组织一直以来的信任与支持！
附件：新版《质量管理体系认证规则》释义(含规则原文)
1．管理体发生重大变更（如组织架构、股权、关键过程、地址等）；
2．法律地位、经营状况、组织状态或所有权发生变化；
3．发生重大的质量、安全、环保事故或相关的舆情事件；
4．被行政执法部门处罚；
5．认证范围内的产品在国家级监督抽查中被判定不合格。
新版规则对认证机构和受审核组织都提出了更加明确、细化的要求，请贵组织务必重视新版规则的变化，提前做好准备工作，严格遵守新版规则的要求，确保体系运行的符合性和有效性，并配合我机构完成相关审核与认证工作。
为帮助组织更好地理解新版规则的要求，随函附上新版《质量管理体系认证规则》（CNCA-QMS-01:2025）全文及释义，敬请查阅。我们将协助贵单位平稳过渡,如有任何疑问或需要进一步解读，请联系我机构总部（010-88112860）。
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